ライブリバント®を基盤とする治療、EGFR遺伝子変異陽性肺がんにおける生存期間延長と、リブロファズ®治療体験の向上をWCLC2026で発表

※本プレスリリースは、9月11日に米国本社にて発表したプレスリリースの抄訳版です。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。本資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。本資料（英文）については、こちらをご参照ください。※本プレスリリースは、日本国内において未承認の情報も含みます。予めご注意ください。

・　プレジデンシャルシンポジウムで、EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性NSCLCの一次治療におけるライブリバント®と化学療法の併用療法による全生存期間の最終解析結果を発表

・　追加の知見は、リブロファズ®配合皮下注（アミバンタマブ（遺伝子組換え）／ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））と予防的支持療法を組み合わせた場合に、主な治療関連事象の発現率が低いことを示す

ニュージャージー州ラリタン（2026年9月11日） – Johnson & Johnson（NYSE：J&J）は、国際肺癌学会（IASLC）2026年世界肺癌学会（WCLC）において、ライブリバント®点滴静注（アミバンタマブ（遺伝子組み換え））およびリブロファズ®配合皮下注（アミバンタマブ（遺伝子組換え）／ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））の新たなデータを発表しました。これらのデータは、上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者さんの治療の重要な進展につながるものです。発表には、プレジデンシャルシンポジウムでの発表に選出された、EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性NSCLC患者さんの一次治療におけるライブリバント®と化学療法の併用療法の全生存期間の最終解析結果に加え、一般的なEGFR遺伝子変異を有する患者さんにおいて、リブロファズ®配合皮下注と予防的支持療法を組み合わせた場合に主な治療関連事象の発現率が低いことを示す新たな知見が含まれます。これらの知見は、今後の臨床診療のあり方を検討し、治療体験を改善する上で示唆を与えるものです。

ライブリバント®およびリブロファズ®による治療の長期的な意義とさらなる進展を示す主なデータは、以下のとおりです。

・　プレジデンシャルシンポジウムでの発表演題として選出された第III相PAPILLON試験の全生存期間の最終解析：EGFR遺伝子エクソン20挿入変異を有するNSCLCの一次治療として、ライブリバント®と化学療法の併用療法を評価（Late-breaking Abstract PL.03.03）

・　第II相COPERNICUS試験の長期追跡調査結果：EGFR遺伝子変異陽性NSCLCの一次治療として、予防的支持療法を取り入れたリブロファズ®配合皮下注とラズクルーズ®（ラゼルチニブ）の併用療法を評価（Mini Oral Abstract MO12.09）

・　第II相PALOMA-2試験の最新データ：EGFR遺伝子変異陽性NSCLCの一次治療として、リブロファズ®配合皮下注とラズクルーズ®の併用療法を評価（Late-breaking Poster Tour Abstract PT2.03.06）

・　EGFR遺伝子変異陽性NSCLCの治療経過全体にわたるリアルワールドエビデンス：一次治療における耐性機序が全生存期間に及ぼす影響など（Poster Abstract P2.184）

非小細胞肺がん（NSCLC）について

世界的に見て肺がんは最も多くみられるがんの1つであり、すべての肺がんのうちNSCLCは80～85%を占めます14,15。NSCLCの主なサブタイプには、腺がん、扁平上皮がん、大細胞がんがあります15。NSCLCにおける最も一般的なドライバー遺伝子変異の1つは、細胞の増殖や分裂をコントロールする受容体型チロシンキナーゼであるEGFR遺伝子の変異です16。腺がん組織型のNSCLCでは、欧米人患者さんの10～15%、アジア人患者さんの40～50%にEGFR遺伝子変異が認められます16-19。EGFR遺伝子エクソン19欠失変異又はEGFR遺伝子L858R変異は、EGFR遺伝子変異の中で最も一般的な変異です20,21。EGFR TKIによる治療を受けたEGFR遺伝子変異陽性の進行性NSCLC患者さんの5年生存率は20%未満です22。EGFR遺伝子エクソン20挿入変異は、3番目に多いEGFR遺伝子を活性化する変異です23。実臨床の一次治療におけるEGFR遺伝子エクソン20挿入変異を有する患者さんの5年生存率は8%であり、EGFR遺伝子エクソン19欠失変異又はEGFR遺伝子L858R置換変異を有する患者さんの19%と比較して低くなっています21。

リブロファズ⁠®およびライブリバント⁠®について

2025年12月、米国FDAは、点滴静注製剤ライブリバント⁠®（アミバンタマブ）のすべての適応症を対象に、リブロファズ⁠®配合皮下注（アミバンタマブ（遺伝子組換え）／ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、米国販売名：RYBREVANT FASPRO™）を承認しました。この皮下投与製剤は、欧州、日本、中国などの国・地域でも承認されています。

リブロファズ⁠®配合皮下注は、Halozyme社のENHANZE⁠®ドラッグデリバリー技術である遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼPH20（rHuPH20）と共に製剤化されています。

リブロファズ⁠®配合皮下注の有効性は、ライブリバント⁠®を対象とした適切かつ十分に管理された試験に基づいています。MARIPOSA試験を含む複数の第III相試験のデータにより、EGFR遺伝子変異を有する進行性NSCLCにおいて、ライブリバント⁠®がPFSおよびOSを改善するという臨床的ベネフィットを示唆しています。

ライブリバント⁠®は、EGFR遺伝子エクソン19欠失変異、エクソン21 L858R変異又はエクソン20挿入変異を有するNSCLC患者さんを対象に、単剤療法として、又はラズクルーズ⁠®（ラゼルチニブ）もしくは化学療法との併用療法として、一次治療2適応、二次治療2適応の計4適応で米国、欧州などで承認されています。

ライブリバント⁠®は、EGFR及びMETを標的とし、免疫細胞を介した作用もあるファースト・イン・クラスの完全ヒト型二重特異性抗体です。

National Comprehensive Cancer Network⁠®（NCCN⁠®）のClinical Practice Guidelines in Oncology（NCCN Guidelines⁠®）‡iでは、アミバンタマブ（ライブリバント⁠®）がさまざまな治療場面で推奨されており、最近では、EGFR遺伝子エクソン19欠失変異又はエクソン21 L858R変異を有する局所進行性又は転移性NSCLC患者さんの一次治療として、ラゼルチニブ（ラズクルーズ⁠®）と併用する場合、NCCNカテゴリー1で優先的に推奨される治療選択肢に位置付けられています。アミバンタマブ（遺伝子組換え）／ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）皮下注射（リブロファズ⁠®配合皮下注）は、アミバンタマブ点滴静注製剤（ライブリバント⁠®）に代えて使用することができます。詳細は最新のNSCLCに関するNCCN Guidelines⁠®をご参照ください⁠§‖。

NCCNの中枢神経系腫瘍ガイドラインでも、ラゼルチニブ（ラズクルーズ⁠®）との併用療法をはじめとするアミバンタマブ（ライブリバント⁠®）を含むレジメンが、EGFR遺伝子変異を有するNSCLCで脳転移のある患者さんに対してNCCNが優先的に推奨する併用療法選択肢として位置付けられています⁠§‖。

ライブリバント⁠®の法的製造業者（legal manufacturer）はヤンセン・バイオテック社です。詳細はwww.RYBREVANT.comをご覧ください。

※NCCNのコンテンツは医学的助言を提供するものではなく、医師などの有資格医療従事者による専門的な医学的助言、診断または治療の代替として使用されるべきではありません。NCCNは、そのコンテンツ、その使用または適用に関していかなる保証も行わず、その適用または使用に起因する一切の責任を負いません。

† NCCNガイドラインには、その他の治療選択肢を含む詳細な推奨事項が記載されています。

‡ NSCLC（非小細胞肺がん）に関するNCCNガイドラインでは、検査が推奨される特定のバイオマーカーおよび推奨される検査手法が示されていますが、特定の市販バイオマーカー検査法や検査機関を推奨するものではありません。

参考リンク

・リブロファズ®配合皮下注、EGFR標的治療薬として4週に1回投与※の用法及び用量の追加承認を日本で取得

・「リブロファズ®配合皮下注」と「ラズクルーズ®錠」の併用療法 EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん治療において治療の利便性を向上

・「ライブリバント®点滴静注」と「ラズクルーズ®錠」の併用療法 国際共同第III相MARIPOSA試験アジア人集団解析の結果 治療中止までの期間および２次治療後の病勢進行までの期間において改善傾向を示す

・ライブリバント®の皮下投与製剤「リブロファズ®配合皮下注」 製造販売承認を取得

・添付文書： RYBREVANT FASPRO, RYBREVANT ／ LAZCLUZE

Johnson & Johnson について

Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。 Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/をご覧ください。Janssen Research & Development, LLCおよびJanssen Biotech, Inc.は、J&Jのグループ企業です。詳しい情報はhttps://www.jnj.com/又はhttps://www.innovativemedicine.jnj.com/をご覧ください。ヤンセンファーマ株式会社は米J&Jのグループ企業です。

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