医療製品のリアルワールド研究に関する第3回ボアオ国際会議

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【ボアオ（中国）2024年12月2日新華社＝共同通信JBN】The third Boao International Conference on Real World Studies of Medical Products（医療製品のリアルワールド研究に関する第3回ボアオ国際会議）が11月23日から24日まで、中国海南省ボアオ（博鰲）で成功裏に開催されました。本イベントには、国際機関、医薬品や医療機器の規制当局、著名な医療機関、トップクラスの研究機関や大学、多国籍製薬企業や医療機器企業の代表者など800人以上が参加しました。

近年、リアルワールド（実臨床）研究は、医薬品や医療機器の評価、承認において重要な役割を果たしていることから、世界中の規制当局から広く注目を集めています。さらに、リアルワールドデータは、世界的に規制当局の意思決定を支える重要なリソースとして認知度が上がってきています。

中国と世界の両方におけるリアルワールド研究分野での国際交流の重要なプラットフォームとして、医療製品のリアルワールド研究に関するボアオ国際会議は3年連続で成功裏に開催されています。

Hainan Lecheng Institute of Real World Study（海南楽城リアルワールド研究所）が主催した今年の会議は、「リアルワールド研究（Real World Study、RWS）が支援する革新的な医薬品、医療機器の臨床評価」を中心テーマに開かれました。プログラムは、全体会議と（1）RWSと医薬品の臨床評価（2）RWSと医療機器の臨床評価（3）RWSと医薬品の安全性監視（4）RWSと生物統計学（5）RWSと情報技術（6）RWSと希少疾患（7）RWSと中国伝統医学（TCM）の臨床評価－の7つのテーマ別セッションで構成されていました。本会議は、規制科学に関する知見を共有し、先進的な研究を紹介し、業界の成長を促す、重要なプラットフォームとなりました。

Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone（ボアオ・楽城国際医療観光試験区）は、中国で唯一の「医療特区」で、国内初のリアルワールドデータ活用試験区です。ワールドクラスの国際医療観光地かつ医療技術イノベーションの拠点となることを目指しています。

海南省人民政府と中国国家薬品監督管理局（NMPA）は2019年、Boao Lecheng Pilot Zone（ボアオ・楽城試験区）で臨床リアルワールドデータを活用するパイロットプログラムを共同で立ち上げました。医療製品のリアルワールド研究に関するボアオ国際会議は過去3年間で、リアルワールド研究のグローバルな協力とリソース共有の重要なプラットフォームとなってきました。本会議には、世界保健機関（WHO）や国際医学団体協議会（CIOMS）などの国際組織のほか、中国のNMPA、米国の食品医薬品局（FDA）、欧州連合（EU）の欧州医薬品庁（EMA）、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、シンガポールのシンガポール保健科学庁（HSA）などの規制当局が寄与しました。研究機関や多国籍製薬・医療機器企業の専門家も、本イベントで同分野の最先端の研究成果や規制の進展を紹介しました。

FDA中国事務所の医療機器担当国際関係専門官Scott C. Gonzalez氏は同会議で、「Lecheng pilot zone（楽城試験区）にはリアルワールド研究を実施する機会が豊富にあります。今後、FDAは楽城との連携と協力を強化してリアルワールドデータの透明性と質をさらに向上させ、リアルワールド研究の世界的発展を共同で推進していきます」と語りました。

楽城試験区での臨床リアルワールドデータ活用パイロットプログラムの開始以来5年間で、計40の国際的かつ革新的な医薬品や医療機器の研究が、リアルワールドデータ活用プロジェクトの下で行われてきました。そのうち、医薬品5、医療機器12の計17製品が、中国で登録および市場参入の承認を得ています。

楽城試験区はこれまでに、20の国・地域の170を超える製薬および医療機器企業と緊密なパートナーシップを築き、緊急に必要とされている440を超える輸入医薬品や医療機器を導入してきました。医薬品、医療機器向け特例措置とリアルワールド研究イニシアチブに基づき、Lecheng Business Development（BD）Conference（第1回楽城ビジネス発展（BD））会議がボアオで同時開催されました。

Lecheng BD Center（楽城BDセンター）は同イベントで、中国や海外のバイオ医薬品、医療機器、特産食品など、100を超える革新的製品をオンラインで発表しました。入居プロジェクトの第一弾も同日に取引が成立し、革新的な医学の進歩の産業化を加速して、バイオ医薬品企業が中国のウエルネス市場で新たなチャンスをものにできるようになりました。

ソース： The Hainan Lecheng Institute of Real World Study