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ニプロが再生医療等製品「ステミラック注」を本承認申請 「条件及び期限付承認」の期間中に有効性や安全性を検証

 

 医療機器メーカーのニプロ(大阪府摂津市)は、札幌医科大学(札幌市)と共同開発を進めていた再生医療等製品「ステミラック注」について、厚生労働省に新再生医療等製品の本承認申請を行った、と発表した。

 「ステミラック注」は脊髄損傷治療薬で、「脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善を効能、効果又は性能」として、2018年12月28日付で「条件及び期限付承認」を取得していた。

 同社は承認期限である7年のうちに、「ステミラック注」を使用した人としない人の比較調査をし、有効性や安全性を社内で検証して本承認申請を行った、としている。

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