リブロファズ®とラズクルーズ®の併用療法、予防的支持療法の実施下で、低い治療関連事象発現率をWCLC2026で報告

※本プレスリリースは、9月15日に米国本社にて発表したプレスリリースの抄訳版です。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。本資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。本資料（英文）については、こちらをご参照ください。※本プレスリリースは、日本国内において未承認の情報も含みます。予めご注意ください。

・　皮下投与および予防的支持療法下で、発疹、血栓、投与関連反応の発生率が低いことを示す

・　1年時点で、治療関連事象により治療を中止した患者は1%未満

・　Johnson & Johnsonによる新たな知見により、MARIPOSA試験で示された生存利益が裏付けられ、一次治療としてのリブロファズ®配合皮下注とラズクルーズ®の併用療法を支持するエビデンスを強化

ソウル（2026年9月14日） – Johnson & Johnson（NYSE：J&J）は本日、第IIb相COPERNICUS試験の新たな結果を発表しました。この試験は、リブロファズ®配合皮下注（アミバンタマブ（遺伝子組換え）／ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））とラズクルーズ®（ラゼルチニブ）の併用療法が、投与頻度を減らした投与スケジュールと予防的支持療法を用いることで、一般的な上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する未治療の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者さんの治療体験をどのように改善できるかを評価したものです。

COPERNICUS試験は、実臨床を反映するよう設計されており、大学・研究機関系施設および地域医療施設の双方から、人種・民族的に多様な患者集団が登録されました。 このデータは、国際肺癌学会（IASLC）2026年世界肺癌学会（WCLC）で発表されたものです（Abstract #M012.09）1。

リブロファズ®配合皮下注（アミバンタマブ（遺伝子組換え）／ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））は、腫瘍の増殖および治療抵抗性の2つの主要因であるEGFRおよび間葉上皮転換 (MET)を同時に標的とし、免疫系にも働きかけるよう設計されています1,2,3,4。本剤は、EGFR変異陽性の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者さんへの治療として承認されており、適格な患者に対して、初期の週1回投与期間を経た後、4週に1回または2週に1回5が可能6となっています7。

ライブリバント®⁠を基盤とする治療レジメンによる治療体験の向上

「ライブリバント⁠とラズクルーズの併用療法は、EGFR変異を有する肺がん患者さんの生存期間を延長できることがすでに認められており、今回の最新の結果は治療アプローチにおける重要な進展を示しています」と、Montefiore Einstein総合がんセンターの胸部腫瘍学部長兼臨床科学副部長であるBalazs Halmos, M.D., M.S.は述べています。「皮下投与、より低頻度の投与、予防措置を取り入れたこのレジメンは、患者さんの治療体験に配慮して開発されており、患者さんが治療を開始し、継続できるよう支援するものです」

Johnson & Johnsonのオンコロジー治療領域グローバル責任者であるYusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D.は、「EGFR変異陽性肺がんにおけるライブリバントに関する私たちの取り組みは、生存期間の延長から治療の実施や管理方法の進歩に至るまで、新たなエビデンスが得られるたびに進化し続けています」と述べています。 「COPERNICUS試験は、臨床現場の実情を踏まえて設計された試験を通じて、これらの知見を統合しています。これは、科学的進歩がより多くの患者さんに有意義な変化をもたらすよう、治療の全過程において絶えず革新を追求するという私たちの取り組みを反映したものです」

詳細な試験結果

本解析の対象となった214名の患者さんには、リブロファズ®1,8で評価された使いやすく強化されたスキンケアレジメンによる皮膚関連副反応の軽減を目的とした簡便な予防的支持療法が併用されました。1,9で評価された使いやすく強化されたスキンケアレジメンによる皮膚関連副反応の軽減を目的とした簡便な予防的支持療法が併用されました。

追跡期間中央値8.3カ月の時点で、有害事象の大部分はグレード1または2でした。有害事象により治療を中止した患者さんは8%でした。患者さんの25%に発疹が報告された一方、投与関連反応（ARR）および静脈血栓塞栓症（VTE）はそれぞれ3%として報告されています。ARRにより治療を中止した患者はいませんでした1。

第III相MARIPOSA試験では、治療開始後4カ月間の発疹、ARR、VTEの発生率は、それぞれ55%、55%、23%でした。また、MARIPOSA試験では、一次治療を受けたEGFR変異を有する進行性NSCLC患者さんは、オシメルチニブを投与された患者さんよりも生存期間が長く、全生存期間における統計学的に有意な生存利益が認められました（ hazard ratio [HR], 0.75、P＝0.005）10。

COPERNICUSは、EGFR変異を有するNSCLC患者さんを対象とした世界最大規模の臨床試験の1つであり、未治療の患者さん300名を登録目標としています。本報告の対象集団のうち、年齢の中央値は67歳であり、75歳以上が22%、アジア系が27%、アフリカ系アメリカ人が10%、ヒスパニック／ラテン系が10%を占めていました1。

本試験は、Johnson & Johnsonががん患者さんの治療体験の向上、とりわけ日常のケアにおける治療の提供や管理の在り方について、持続的に注力していることを示すものです。

COPERNICUS試験について

COPERNICUS（NCT06667076）は、EGFR変異陽性の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者さんを対象に、リブロファズ⁠®とラズクルーズ®の併用療法に予防的支持療法を組み合わせた効果を評価する第IIb相単群試験です。 第1コホートでは、4週に1回の投与、VTEの予防、および強化された皮膚学的予防措置を取り入れた、一次治療としてのレジメンを評価します。

本試験では、実臨床をより忠実に反映させるため、大学・研究機関系施設および地域医療施設の参加や受診頻度の抑制を取り入れた、実用的な試験デザインを採用しています。 安全性は主要な副次評価項目であり、VTE、皮膚関連の有害事象、およびARRの発生率ならびに重症度が評価されます。主要評価項目は、RECIST v1.1に基づき治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）です。副次評価項目には、静脈血栓塞栓症（VTE）、皮膚関連有害事象および投与関連反応（ARR）を含む安全性および忍容性の評価に加え、全生存期間（OS）および奏効率（ORR）が含まれます。

非小細胞肺がん（NSCLC）について

世界的に見て肺がんは最も多くみられるがんの1つであり、すべての肺がんのうちNSCLCは80～85%を占めます14,15。NSCLCの主なサブタイプには、腺がん、扁平上皮がん、大細胞がんがあります15。NSCLCにおける最も一般的なドライバー遺伝子変異の1つは、細胞の増殖や分裂をコントロールする受容体型チロシンキナーゼであるEGFR遺伝子の変異です16。腺がん組織型のNSCLCでは、欧米人患者さんの10～15%、アジア人患者さんの40～50%にEGFR遺伝子変異が認められます16-19。EGFR遺伝子エクソン19欠失変異又はEGFR遺伝子L858R変異は、EGFR遺伝子変異の中で最も一般的な変異です20,21。EGFR TKIによる治療を受けたEGFR遺伝子変異陽性の進行性NSCLC患者さんの5年生存率は20%未満です22。EGFR遺伝子エクソン20挿入変異は、3番目に多いEGFR遺伝子を活性化する変異です23。実臨床の一次治療におけるEGFR遺伝子エクソン20挿入変異を有する患者さんの5年生存率は8%であり、EGFR遺伝子エクソン19欠失変異又はEGFR遺伝子L858R置換変異を有する患者さんの19%と比較して低くなっています21。

リブロファズ⁠®およびライブリバント⁠®について

2025年12月、米国FDAは、点滴静注製剤ライブリバント⁠®（アミバンタマブ）のすべての適応症を対象に、リブロファズ⁠®配合皮下注（アミバンタマブ（遺伝子組換え）／ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、米国販売名：RYBREVANT FASPRO™）を承認しました。この皮下投与製剤は、欧州、日本、中国などの国・地域でも承認されています。

リブロファズ⁠®配合皮下注は、Halozyme社のENHANZE⁠®ドラッグデリバリー技術である遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼPH20（rHuPH20）と共に製剤化されています。

リブロファズ⁠®配合皮下注の有効性は、ライブリバント⁠®を対象とした適切かつ十分に管理された試験に基づき確立されています。MARIPOSA試験を含む複数の第III相試験のデータにより、EGFR遺伝子変異を有する進行性NSCLCにおいて、ライブリバント⁠®がPFSおよびOSを改善するという臨床的ベネフィットが示されています。

ライブリバント⁠®は、EGFR遺伝子エクソン19欠失変異、エクソン21 L858R変異又はエクソン20挿入変異を有するNSCLC患者さんを対象に、単剤療法として、又はラズクルーズ⁠®（ラゼルチニブ）もしくは化学療法との併用療法として、一次治療2適応、二次治療2適応の計4適応で米国、欧州などで承認されています。

ライブリバント⁠®は、EGFR及びMETを標的とし、免疫細胞を介した作用もあるファースト・イン・クラスの完全ヒト型二重特異性抗体です。

National Comprehensive Cancer Network⁠®（NCCN⁠®）のClinical Practice Guidelines in Oncology（NCCN Guidelines⁠®）‡iでは、アミバンタマブ（ライブリバント⁠®）がさまざまな治療場面で推奨されており、最近では、EGFR遺伝子エクソン19欠失変異又はエクソン21 L858R変異を有する局所進行性又は転移性NSCLC患者さんの一次治療として、ラゼルチニブ（ラズクルーズ⁠®）と併用する場合、NCCNカテゴリー1で優先的に推奨される治療選択肢に位置付けられています。アミバンタマブ（遺伝子組換え）／ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）皮下注射（リブロファズ⁠®配合皮下注）は、アミバンタマブ点滴静注製剤（ライブリバント⁠®）に代えて使用することができます。詳細は最新のNSCLCに関するNCCN Guidelines⁠®をご参照ください⁠§‖。

NCCNの中枢神経系腫瘍ガイドラインでも、ラゼルチニブ（ラズクルーズ⁠®）との併用療法をはじめとするアミバンタマブ（ライブリバント⁠®）を含むレジメンが、EGFR遺伝子変異を有するNSCLCで脳転移のある患者さんに対してNCCNが優先的に推奨する唯一の併用療法選択肢として位置付けられています⁠§‖。

ライブリバント⁠®の法的製造業者（legal manufacturer）はヤンセン・バイオテック社です。詳細はwww.RYBREVANT.comをご覧ください。

* Balazs Halmos, M.D., M.S.はJohnson & Johnsonのコンサルタントを務めていますが、本メディア向け活動に対する報酬は受領していません。

† RECIST（version 1.1）は、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（固形がんの治療効果判定基準）を指し、腫瘍の縮小、変化なし、または増大に基づいて固形がんの治療効果を評価する標準的な指標です。

‡ NCCNコンテンツは医学的助言を提供するものではなく、医療従事者による専門的な医学的助言、診断または治療に代わるものではありません。NCCNはコンテンツ、その利用または適用に関していかなる保証も行わず、その利用または適用に関する一切の責任を負いません。

§ 他の治療選択肢を含む詳細な推奨事項については、NCCNガイドラインをご参照ください。

|| NCCN NSCLCガイドラインは、検査が推奨される特定のバイオマーカーおよび推奨される検査手法を示していますが、特定の市販バイオマーカー検査や検査機関を推奨するものではありません。

参考リンク

・リブロファズ®配合皮下注、EGFR標的治療薬として4週に1回投与※の用法及び用量の追加承認を日本で取得

・「リブロファズ®配合皮下注」と「ラズクルーズ®錠」の併用療法 EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん治療において治療の利便性を向上

・「ライブリバント®点滴静注」と「ラズクルーズ®錠」の併用療法 国際共同第III相MARIPOSA試験アジア人集団解析の結果 治療中止までの期間および２次治療後の病勢進行までの期間において改善傾向を示す

・ライブリバント®の皮下投与製剤「リブロファズ®配合皮下注」 製造販売承認を取得

・添付文書： RYBREVANT FASPRO, RYBREVANT ／ LAZCLUZE

Johnson & Johnson について

Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。 Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/をご覧ください。Janssen Research & Development, LLCおよびJanssen Biotech, Inc.は、J&Jのグループ企業です。詳しい情報はhttps://www.jnj.com/又はhttps://www.innovativemedicine.jnj.com/をご覧ください。ヤンセンファーマ株式会社は米J＆Jのグループ企業です。

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