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Novavax, Inc.

Novavaxとインド血清研究所がフィリピンでCOVID-19ワクチンの緊急使用許可取得

AsiaNet 93127 (2898)

【ゲイザースバーグ(米メリーランド州)、プネ(インド)2021年11月18日PR Newswire=共同通信JBN】重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.(Nasdaq:NVAX)と生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所(Serum Institute of India Pvt. Ltd.(SII))は18日、フィリピン食品医薬品局(FDA)がMatrix-M(TM)をアジュバント添加したNovavaxの組換えナノ粒子タンパク質ベースのCOVID-19ワクチンに緊急使用許可(EUA)を与えたと発表した。本ワクチンは、SIIがフィリピンで「COVOVAX(TM)」のブランド名で製造、販売する。

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者(CEO)は「フィリピンで予防接種を完了した人は人口の3分の1未満で、十分解明されている技術プラットフォーム上でつくられたタンパク質ワクチンという選択肢は、予防接種率の向上に大きく貢献すると思う。Novavaxは、SIIのフィリピンへのワクチン提供を期待しており、近日中に他の地域でも追加承認が予定されているため、世界中でCOVID-19パンデミックの抑制に貢献できるだろう」と語った。

本ワクチンはセ氏2-8度の標準的冷蔵温度で保存されるため、既存のワクチンサプライチェーンを使った輸送、保管が可能で、手の届きにくい地域での接種率向上につなげることができる。

インド血清研究所のAdar Poonawalla最高経営責任者(CEO)は「フィリピンでのCOVOVAX承認は、コロナウイルスとの世界的な戦いにおける新たな一歩だ。初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンをフィリピンに届けられることを誇りに思う」と語った。

NovavaxとSIIのワクチンは最近、インドネシアでEUAを取得(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362716-1&h=3386714073&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-01-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-Indonesia&a=Indonesia )、両社はインドでの緊急許可申請、世界保健機関(WHO)への緊急使用リスト(EUL)掲載申請(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362716-1&h=1207324823&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-09-23-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Announce-Submission-to-World-Health-Organization-for-Emergency-Use-Listing-of-Novavax-COVID-19-Vaccine&a=World+Health+Organization )も行っている。Novavaxは、英国(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362716-1&h=4216960382&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-10-27-Novavax-Files-for-Authorization-of-its-COVID-19-Vaccine-in-the-United-Kingdom&a=United+Kingdom )、オーストラリア(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362716-1&h=2886726705&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-10-29-Novavax-Files-for-Provisional-Approval-of-its-COVID-19-Vaccine-in-Australia&a=Australia )、ニュージーランド(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362716-1&h=2049083572&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-03-Novavax-Files-COVID-19-Vaccine-for-Provisional-Approval-in-New-Zealand&a=New+Zealand )、カナダ(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362716-1&h=2210445474&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-01-Novavax-Files-for-COVID-19-Vaccine-Authorization-with-Health-Canada-and-Completes-Submission-for-Rolling-Review-to-European-Medicines-Agency&a=Canada )、WHO(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362716-1&h=3406161876&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-04-Novavax-Files-COVID-19-Vaccine-for-Emergency-Use-Listing-with-World-Health-Organization&a=WHO )での同社ワクチンの承認申請と、欧州医薬品庁による最終薬事審査で必要となる欧州連合(EU)への全データ、モジュールの提出完了(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362716-1&h=3461066076&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-01-Novavax-Files-for-COVID-19-Vaccine-Authorization-with-Health-Canada-and-Completes-Submission-for-Rolling-Review-to-European-Medicines-Agency&a=European+Union )も発表した。さらにNovavaxとSK bioscienceは、韓国でのバイオ医薬品承認申請(BLA)を発表した(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362716-1&h=4256001762&u=https%3A%2F%2Fnam11.safelinks.protection.outlook.com%2F%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252F2021-11-15-Novavax-Announces-Submission-of-Biologics-License-Application-in-South-Korea-for-Approval-of-NVX-CoV2373%26data%3D04%257C01%257Cnyhubs%2540prnewswire.com%257Cbb21eb910a4f4385e1a908d9a9cbfea2%257C887bf9ee3c824b88bcb280d5e169b99b%257C1%257C0%257C637727515909589658%257CUnknown%257CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%253D%257C3000%26sdata%3Da0SNGm0Ym%252BooM1KJD%252FcZ%252BbZ0BGfmsJgw69vVAUTy%252Fh4%253D%26reserved%3D0&a=South+Korea )。Novavaxは、米食品医薬品局(FDA)には年内に完全なパッケージを提出する予定。

製品特性の概要、処方情報、重要な安全性情報など、COVOVAXの詳細については、以下のウェブサイトを参照。

*フィリピン食品医薬品局(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362716-1&h=3938271876&u=https%3A%2F%2Fwww.fda.gov.ph%2F&a=Food+and+Drug+Administration+Philippines

*インド血清研究所(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362716-1&h=3594212714&u=https%3A%2F%2Fwww.seruminstitute.com%2Fproduct_overseas.php&a=Serum+Institute+of+India

フィリピンにおけるNovavaxのCovid-19ワクチンの使用許可

フィリピン食品医薬品局は、SARS-CoV-2が引き起こすコロナウイルス感染症2019を予防するため、18歳以上の個人の能動免疫化のためのSARS-CoV-2ウイルス組換えスパイクタンパク質Covovax 5マイクログラムに緊急使用許可(EUA)を与えた。

重要な安全情報

COVOVAXは、このワクチンの活性物質または添加剤のいずれかに対して過敏症のある人には禁忌である。

▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は、2つの第3相主試験で評価が行われている。米国とメキシコで実施されたPREVENT-19試験では、中等度と重度の疾患を100%予防、全体でも90.4%の有効性が示された。概ね忍容性が高く、強力な抗体反応を誘発した。また、英国での試験でも評価が行われており、ウイルス原株に対して96.4%、アルファ(B.1.1.7)変異株に対して86.3%、全体で89.7%の有効性が示された。

▽NVX-CoV2373について
NovavaxのCovid-19ワクチン、NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク(S)タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M(TM)をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。

NVX-CoV2373は、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン(抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム)を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。

▽アジュバントMatrix-M(TM)について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M(TM)は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽Novavax(ノババックス)について
Novavax, Inc.(Nasdaq:NVAX)は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu(TM)は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成した。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M(TM)を添加している。

詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362716-1&h=3776405320&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3158017-1%26h%3D500821283%26u%3Dhttps%253A%252F%252Ftwitter.com%252FNovavax%26a%3DTwitter&a=Twitter )やLinkedIn(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362716-1&h=4135911563&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3158017-1%26h%3D3702938248%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.linkedin.com%252Fcompany%252Fnovavax%252F%26a%3DLinkedIn&a=LinkedIn )で当社に連絡を。

 
▽インド血清研究所(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)について
インド血清研究所(SII)は、手頃な価格のワクチンの提供という慈善哲学に基づく、生産・販売量で世界最大(15億回以上)のワクチンメーカーで、170カ国に世界で最も安価なWHO認定ワクチンを提供している、1966年、ワクチンをはじめとする命を救う免疫バイオ医薬品を世界中で生産することを目的に設立された。グローバルな健康への強いコミットメントを掲げる同研究所の目標は、ジフテリア、破傷風、百日咳、Hib、BCG、r-B型肝炎、麻疹、おたふくかぜ、風疹といった新しいワクチンの価格を引き下げることで急速に実現してきた。SIIは、プネのマンジャリにある最先端設備の多機能生産施設を通じ、ワールドクラスの技術をインドにもたらしたこと、Ziplineや政府機関と提携して救急医療や救命救急診療を変革したこと、COVID-19パンデミックに対するワクチン開発競争の先頭に立っていることなどが評価されている。

▽問い合わせ先

投資家向け
Novavax, Inc.
Erika Schultz
240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy
617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

メディア向け
Novavax
Laura Keenan Lindsey
202-709-7521
Ali Chartan
240-720-7804
media@novavax.com

Serum Institute of India
Mayank Sen
+919867974055
mayank.sen@seruminstitute.com

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

ソース:Novavax, Inc.

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