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Novavax, Inc.

Novavaxが韓国でのNVX-CoV2373のバイオ医薬品承認申請書提出を発表

AsiaNet 93055 (2873)

【ゲイザースバーグ(米メリーランド州)2021年11月16日PR Newswire=共同通信JBN】
*SK bioscienceが、初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチン候補NVX-CoV2373のBLAを韓国のMFDSに提出

重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.(Nasdaq:NVAX)と、韓国のバイオテクノロジー企業SK bioscience, Co. Limited(SK bioscience、SKバイオサイエンス)は16日、NovavaxのCOVID-19ワクチンのバイオ医薬品承認申請書(BLA)を韓国の食品医薬品安全省(MFDS)に提出したと発表した。Matrix-M(TM)をアジュバント添加した、Novavaxの組換えナノ粒子COVID-19ワクチンNVX-CoV2373は、韓国でBLAが提出された初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンである。

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者(CEO)は「本日の提出は、当社のCOVID-19ワクチンの全世界での承認に向けた最初のBLAの提出であり、今後もさらなる申請が予定されている。SK bioscienceとのパートナーシップは、十分解明されている実証済みのワクチン・プラットフォーム上でつくられた当社のCOVID-19ワクチンの提供で協力し、世界中の人々が公平に利用できるようにするという共通の取り組みを強化するものだ」と語った。

SK bioscienceはNovavaxと協力し、今年4月にNVX-CoV2373のMFDSへのローリング(逐次)承認申請プロセスを開始。MFDSへのBLA提出完了で、NVX-CoV2373は韓国での承認に向けた最終審査段階に入ったことになる。

NovavaxとSK bioscienceは既に、COVAX(コバックス)ファシリティーを通じてNVX-CoV2373を韓国国内および世界に広く公平に提供することを目的とした、製造およびライセンス契約を結んでいる。SK bioscienceは今年初め、韓国政府との間で、4000万回分のNVX-CoV2373を韓国に供給する事前購入契約を締結した。

SK bioscienceのCEOであるJaeyong Ahn氏は「Novavaxのタンパク質ベースのワクチンは、COVID-19のパンデミックを克服するための新たな礎となるだろう。当社は、NovavaxのCOVID-19ワクチン候補のプロセス開発と韓国での製造に協力できることを誇りに思っており、COVID-19との戦いで当社としての役割を果たしていく所存だ」と語った。

Novavaxは最近、インドネシアでの同社ワクチンの承認を発表した(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3359043-1&h=52407111&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-01-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-Indonesia&a=Indonesia )。同社は、英国(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3359043-1&h=2939395116&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3348079-1%26h%3D2153679114%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252F2021-10-27-Novavax-Files-for-Authorization-of-its-COVID-19-Vaccine-in-the-United-Kingdom%26a%3DUnited%2BKingdom&a=United+Kingdom )、オーストラリア(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3359043-1&h=2753122397&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3348079-1%26h%3D3607676997%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252F2021-10-29-Novavax-Files-for-Provisional-Approval-of-its-COVID-19-Vaccine-in-Australia%26a%3DAustralia&a=Australia )、ニュージーランド(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3359043-1&h=1056305377&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3348079-1%26h%3D19248320%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252F2021-11-03-Novavax-Files-COVID-19-Vaccine-for-Provisional-Approval-in-New-Zealand%26a%3DNew%2BZealand&a=New+Zealand )、カナダ(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3359043-1&h=1224881212&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-01-Novavax-Files-for-COVID-19-Vaccine-Authorization-with-Health-Canada-and-Completes-Submission-for-Rolling-Review-to-European-Medicines-Agency&a=Canada )での同社ワクチンの承認申請と、欧州医薬品庁による最終薬事審査で必要となる欧州連合(EU)への全データ、モジュールの提出完了も発表した。Novavaxとインド血清研究所(Serum Institute of India)は8月、インドとフィリピンでの承認申請も発表した(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3359043-1&h=205155404&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-08-05-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Announce-Submission-to-Regulatory-Agencies-in-India%2C-Indonesia%2C-Philippines-for-Emergency-Use-Authorization-of-Novavax-Recombinant-Nanoparticle-COVID-19-Vaccine&a=announced )。Novavaxは、米食品医薬品局(FDA)には年内に完全なパッケージを提出する予定。

▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は、ウイルス原株に対して96.4%、アルファ(B.1.1.7)変異株に対して86.3%、全体で89.7%の有効性が示された英国での試験と、中等度と重度の疾患を100%予防し、全体でも90.4%の有効性が示された米国とメキシコでのPREVENT-19試験の、2つの第3相主試験で評価が行われている。概ね忍容性が高く、強力な抗体反応を誘発した。

▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク(S)タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M(TM)をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。

NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン(抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム)を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。

▽アジュバントMatrix-M(TM)について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M(TM)は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽Novavax(ノババックス)について
Novavax, Inc.(Nasdaq:NVAX)は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu(TM)は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成した。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M(TM)を添加している。

 
詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3359043-1&h=3413556452&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3348079-1%26h%3D3640852501%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3260461-1%2526h%253D1316526774%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fc212.net%25252Fc%25252Flink%25252F%25253Ft%25253D0%252526l%25253Den%252526o%25253D3158017-1%252526h%25253D500821283%252526u%25253Dhttps%2525253A%2525252F%2525252Ftwitter.com%2525252FNovavax%252526a%25253DTwitter%2526a%253DTwitter%26a%3DTwitter&a=Twitter )やLinkedIn(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3359043-1&h=88319436&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3348079-1%26h%3D2701640386%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3260461-1%2526h%253D1508558197%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fc212.net%25252Fc%25252Flink%25252F%25253Ft%25253D0%252526l%25253Den%252526o%25253D3158017-1%252526h%25253D3702938248%252526u%25253Dhttps%2525253A%2525252F%2525252Fwww.linkedin.com%2525252Fcompany%2525252Fnovavax%2525252F%252526a%25253DLinkedIn%2526a%253DLinkedIn%26a%3DLinkedIn&a=LinkedIn )で当社に連絡を。

▽問い合わせ先
投資家向け
Novavax, Inc.
Erika Schultz
+1 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy
+1 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

メディア向け
Alison Chartan
+1 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey
+1 202-709-7521
media@novavax.com

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg 

ソース:Novavax, Inc.

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