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Novavax, Inc.

NovavaxがニュージーランドでCOVID-19ワクチンの暫定承認申請

AsiaNet 92818(2738)

【ゲイザースバーグ(米メリーランド州)2021年11月4日PR Newswire=共同通信JBN】
*ニュージーランドのMedsafeへの申請は、タンパク質ベースのCOVID-19ワクチンのニュージーランド規制当局への初の承認申請

*CMCデータを含め、NovavaxワクチンのMedsafeでの薬事審査に必要な全モジュールの提出が完了

重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.(Nasdaq:NVAX)は4日、ニュージーランド医薬品・医療機器安全承認局(Medsafe)にワクチンの暫定承認申請を行ったと発表した。

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者(CEO)は「本日の申請は、第3相データに基づく初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンを世界中の人々に提供するNovavaxの取り組みが、前進し続けていることを示すものだ。当社は引き続き、十分解明されている実証済みのワクチン・プラットフォーム上でつくられたワクチンの提供に集中しており、ニュージーランド政府の当社COVID-19ワクチンプログラムに対する継続的パートナーシップと信頼に感謝している」と語った。

Novavaxは、Medsafeが、Matrix-M(TM)をアジュバント添加したタンパク質ベースの組換えナノ粒子COVID-19ワクチンNVX-CoV2373を審査するのに必要な全モジュールの提出を完了した。Medsafeおよび世界各国の規制当局に提出された化学・製造・管理(CMC)モジュールは、生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所(Serum Institute of India Pvt. Ltd.(SII))とNovavaxとの製造パートナーシップを活用している。Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設のデータで補足される予定。

今回の申請には、中等度および重度の疾患を100%予防、全体的な有効性は90.4%だった、米国とメキシコでの3万人を対象とする第3相主試験PREVENT-19のデータも含まれている。英国で1万5000人が参加して行われ、NVX-CoV2373がウイルスの原株に対して96.4%、アルファ(B.1.1.7)変異株に対して86.3%、全体で89.7%の有効性を示した第3相主試験の臨床データもMedsafeに提出済み。いずれの試験においても、NVX-CoV2373は良好な安全性、忍容性プロファイルを示した。

Novavaxは最近、英国(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3345896-1&h=393088484&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-10-27-Novavax-Files-for-Authorization-of-its-COVID-19-Vaccine-in-the-United-Kingdom&a=United+Kingdom )、オーストラリア(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3345896-1&h=1077431467&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-10-29-Novavax-Files-for-Provisional-Approval-of-its-COVID-19-Vaccine-in-Australia&a=Australia )、カナダでの同社ワクチンの承認申請と、欧州連合(EU)での全データ、モジュールの提出完了(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3345896-1&h=3057253372&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-01-Novavax-Files-for-COVID-19-Vaccine-Authorization-with-Health-Canada-and-Completes-Submission-for-Rolling-Review-to-European-Medicines-Agency&a=Canada%2C+and+the+completion+of+all+data+and+modules+in+the+European+Union)を発表した。同社は、同ワクチンを世界保健機関(WHO)の緊急使用リストに掲載してもらうための追加の補充申請も間もなく完了させる予定。Novavaxは、米食品医薬品局(FDA)には年内に完全なパッケージを提出したいとしている。

同社のローカルパートナーであるBiocelect Pty. Ltd.が、スポンサーとして今回の申請を円滑化してくれた。

▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は、ウイルス原株に対して96.4%、アルファ(B.1.1.7)変異株に対して86.3%、全体で89.7%の有効性が示された英国での試験と、中等度と重度の疾患を100%予防し、全体でも90.4%の有効性が示された米国とメキシコでのPREVENT-19試験の、2つの第3相主試験で評価が行われている。概ね忍容性が高く、強力な抗体反応を誘発した。

NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク(S)タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M(TM)をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。

NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン(抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム)を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。

▽アジュバントMatrix-M(TM)について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M(TM)は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽Novavax(ノババックス)について
Novavax, Inc.(Nasdaq:NVAX)は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu(TM)は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成した。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M(TM)を添加している。

詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3345896-1&h=1311999227&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3260461-1%26h%3D1316526774%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3158017-1%2526h%253D500821283%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Ftwitter.com%25252FNovavax%2526a%253DTwitter%26a%3DTwitter&a=Twitter )やLinkedIn(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3345896-1&h=909592108&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3260461-1%26h%3D1508558197%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3158017-1%2526h%253D3702938248%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fwww.linkedin.com%25252Fcompany%25252Fnovavax%25252F%2526a%253DLinkedIn%26a%3DLinkedIn&a=LinkedIn )で当社に連絡を。

▽問い合わせ先
投資家向け
Novavax, Inc.
Erika Schultz
+1 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy
+1 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

メディア向け
Alison Chartan
+1 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey
+1 202-709-7521
media@novavax.com

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

ソース:Novavax, Inc.

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