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LumiraDxが臨床現場COVID-19抗原検査にFDAの緊急使用許可を取得

AsiaNet 85206 (1370)

 
【ロンドン2020年8月20日PR Newswire=共同通信JBN】次世代の臨床現場診断企業LumiraDx(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2891881-1&h=207010375&u=https%3A%2F%2Fwww.lumiradx.com%2Fus-en%2F&a=LumiraDx )は20日、同社が米食品医薬品局(FDA)(https://www.fda.gov/media/141301/download )からLumiraDx SARS-CoV-2抗原検査に対する緊急使用許可(EUA)を取得したと発表した。同検査は地域医療環境に迅速で費用効率の高いCOVID-19検査をもたらす世界的課題に対処するのに役立つ。この検査は、症状のある患者の検体から12分内に鼻腔綿棒の抗原ヌクレオカプシドタンパク質を検出する。臨床研究では、発症から12日内の患者のPCR検査に対し、LumiraDx SARS-CoV-2抗原検査は97.6%の陽性一致率を示し、現在、商業的に入手可能な最も精度の高い臨床現場抗原検査となっている。

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LumiraDxのRon Zwanziger最高経営責任者(CEO)は「臨床現場ですぐに使える診断結果はより良好な医療成果につながる。FDAの緊急使用許可を受けたので、‏医療現場が当社のプラットフォームを検査プログラムに早急に利用するよう医療組織、主要リテールクリニック、事業所に働き掛ける」と語った。

同社は今月末までにCOVID-19抗原検査の出荷を始める計画で、9月に200万の検査キットを生産し、12月には1000万に達する。

▽LumiraDxの高感度臨床現場プラットフォーム

LumiraDxのプラットフォームは、地域医療環境で容易に使える単一の臨床現場機材で試験所に匹敵する診断検査を提供するため、試験所の分析者らが使う技術を簡素化、縮小、統合している。プラットフォームは小型で持ち運び可能な機材、マイクロ流体試験紙、簡単で規格化されたワークフロー、クラウドベースの病院情報システムへのスムーズで確実なデジタル接続性で構成され、次の特徴を提供するよう設計されている:

*臨床現場において分単位で試験所に匹敵する性能-各検査はそれぞれ試験所規準に照らして開発、確認されており、医療供給者に試験所匹敵の性能、リアルタイムの結果の両方の利点を与えると考える。
*単一機材での検査の広範なメニュー-このプラットフォームは欧州でCEマークに準拠した抗凝固剤患者管理用の国際標準化比(INR)検査を提供している。同社は免疫測定、化学、分子、その他の技術、単一プラットフォーム・ワークフローを利用する多検体方式を駆使する能力によって循環器、感染症、糖尿病、凝固障害で30を超える検査法を開発中である。
*低い保有コスト-LumiraDxは、単一機材で多様な低コストの試験紙の提供と訓練、維持、補給資材の経費削減を含む関連経費の節約によって、報告結果当たりの経費の低減を目指している。
*高品質の保証-プラットフォームは作動中に標準的な試験所方式準拠の性能と比べた30以上の品質チェックを実施する。

▽単一プラットフォームでのLumiraDx COVID-19抗原・抗体検査

抗原検査に加え、LumiraDx Instrumentを使ったLumiraDx SARS-CoV-2抗体検査のEUA審査を近くFDAに申請する。

▽LumiraDxにFast Lab SolutionのEUA(緊急使用許可)

LumiraDxはこのほど、分子検査用試薬キットLumiraDx SARS-CoV-2 RNA STARのEUAを取得した。このFast Lab Solutionは効率と速さを向上させるため、オープン分子システムに利用可能なハイスループット方式でLumiraDxの革新的なqSTAR増幅技術を使用する。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STARはPCR法の増幅段階を約1時間から12分に短縮する。

▽LumiraDx SARS-CoV-2抗原検査とLumiraDx SARS-CoV-2 RNA STARのEUA(緊急使用許可)ステータス

LumiraDx SARS-CoV-2抗原検査とLumiraDx SARS-CoV-2 RNA STARはまだFDAに承認または認可されていない。LumiraDx SARS-CoV-2抗原検査は、SARS-CoV-2ヌクレオカプシドタンパク質の検出用にのみ緊急使用を許可されている。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STARは、SARS-CoV-2の核酸の検出用にのみ、緊急使用を許可されている。これらはいかなる他のウイルス、あるいは病原体検出のためにも使用を許可されていない。両検査は米国内では、21合衆国法典§ 360bbb-3(b)(1)セクション564(b)(1)に基づくCOVID-19の検出・診断用の体外診断検査での緊急使用許可を容認する状況が存在するとの布告の存続期間中、それより早く打ち切り、または取り消しとならなければ、使用が許可されている。

▽LumiraDxについて
LumiraDxは2014年、Medisense, Inc.、Inverness Medical Technology Inc.、Alere Inc.などの企業在籍を含め、30年にわたり診断事業の構築と拡大で成功してきた実績のある起業家グループのRon Zwanziger会長兼最高経営責任者(CEO)、最高技術責任者(CTO)のDave Scott博士、首席研究員のJerry McAleer博士によって創設された。同社はビル&メリンダ・ゲイツ財団(Bill & Melinda Gates Foundation)、Morningside Ventures、U.S. Boston Capital Corporationなどの機関・戦略投資家から融資、出資を通じて約6億ドルを調達した。英国を本拠としてスコットランドのスターリングで主要な研究開発(R&D)と製造業務を実施し、全ての重要市場に供給するため、世界中の関連会社の支援を受けているLumiraDxには、世界で600人以上の従業員がいる。

LumiraDxは革新的な臨床現場診断プラットフォームを開発、製造、商品化している。LumiraDxのプラットフォームは臨床現場で試験所に匹敵する診断結果を分単位でもたらすよう設計されている。これは、世界中の医療供給者が手ごろに入手できるよう設計され、地域社会ベースの医療を強化する。

LumiraDxとLumiraDxプラットフォームに関する詳しい情報はlumiradx.com(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2891881-1&h=963671435&u=http%3A%2F%2Fwww.lumiradx.com%2F&a=lumiradx.co )を参照。

ソース:LumiraDx

▽問い合わせ先
Cassandra Hoch
Media@LumiraDx.com

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