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Invivoscribe, Inc.

InvivoscribeがLeukoStrat CDx FLT3変異アッセイの米国内販売をFDAが承認と発表

AsiaNet 84075 (0786)

【サンディエゴ2020年5月19日PRNewswire=共同通信JBN】Invivoscribe(インビボスクライブ)は、米食品医薬品局(FDA)の承認を受けて、LeukoStrat(R)CDx FLT3変異アッセイのキットを分析ソフトウエアとともに発売する。

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InvivoscribeのLeukoStrat(R)CDx FLT3変異アッセイは2017年、FDAが承認した初のFLT3検査となり、サンディエゴのInvivoscribeの臨床試験所LabPMMで試験サービスを開始した。FDAのこの市販前承認(PMA)サプルメント(補足)の承認により、顧客は体外診断商品(IVD)ラベルの自家検査用LeukoStrat(R)CDx FLT3変異アッセイキットの購入が可能になる。地域試験所、がん治療センター、病院で効率的、正確で客観的なFLT3検査を実施する能力は、急性骨髄性白血病(AML)と診断された患者の管理を向上させると予想される。

ミドスタウリン(米国、欧州連合=EU、スイス、オーストラリア)、ギルテリニチブフマル酸塩(米国、日本、EU)、キザルチニブ塩酸塩(日本)に対するコンパニオン診断で、LeukoStrat CDxはAMLで最も重要なドライバー変異の一つであるFLT3遺伝子の遺伝的変異検出の国際的規制基準適合が確認されている唯一の世界標準のFLT3変異検査である。LeukoStrat(R) CDx FLT3変異アッセイは、承認されているFLT3標的治療を受けているAML患者の診断の補助として利用される可能性がある。

Invivoscribeのジェフリー・ミラー最高科学責任者(CSO)兼最高経営責任者(CEO)は「IVDラベルのキットの発売はAMLの患者に有益であり、医療提供者が新たに診断された、あるいは再発・難治性のFLT3変異を伴うAML患者の最適な治療法を特定するのに不可欠の手段となる」と語った。

▽米国で想定される使用法
LeukoStrat(R)CDx FLT3変異アッセイは、急性骨髄性白血病(AML)と診断された患者の末梢血または骨髄穿刺(せんし)液で採取した単核細胞から抽出したゲノムDNA内のFLT3遺伝子の内部タンデム重複(ITD)とチロシンキナーゼドメイン(TKD)の変異D835とI836を検出するよう設計されたポリメラーゼ連鎖反応(PCR)ベースの体外診断試験である。

LeukoStrat(R)CDx FLT3変異アッセイは、RYDAPT(R)(ミドスタウリン)治療が検討されているAML患者の評価の補助として使用される。

LeukoStrat(R)CDx FLT3変異アッセイは、XOSPATA(R)(ギルテリチニブ)治療が検討されているAML患者の評価の補助として使用される。

この試験は3500xL Dxジェネティックアナライザー上で使用される。

▽Invivoscribeについて
Invivoscribe(インビボスクライブ)は25年以上にわたり、Precision Diagnostics(精密診断)(R)による生活向上に注力、標準化された試薬、試験、生命情報科学ツールを開発し、160カ国の700以上の顧客に販売することで、精密医療分野を前進させてきた。Invivoscribeはまた、国際的な臨床試験のサポート、コンパニオン診断薬の開発・商品化、規制サービスと臨床検査サービス両方の専門知識の提供により、製薬会社と協力して新薬や新たな治療法の承認を加速させ、世界の健康に大きな影響を与えてきた。販売可能な試薬、キット、規制サービスへのグローバルアクセスと、国際的な臨床試験所子会社(LabPMM)を介した臨床試験サービスを提供する能力が証明されているInvivoscribeは、理想的なパートナーであることを実証してきた。詳細は、customerservice@invivoscribe.com でInvivoscribeに問い合わせるか、www.invivoscribe.com を参照。

ソース: Invivoscribe, Inc.

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